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上海海关将加快审批新冠疫苗等防疫物资 在沪企业mRNA疫苗研发提速

2022-06-04 19:47

  目前国内有4款mRNA疫苗在上海进行研发,均不同程度受到疫情影响。随着疫情好转,这些疫苗的研发工作正重新提速

  “上海将开通绿色通道,对新冠疫苗、治疗药物及其他防疫物资,加快办理卫生检疫审批等手续。”5月18日上海疫情发布会上,上海海关副关长柳波表示。

  一名海关人士称,加快办理新冠疫苗卫生检疫审批等手续,不一定仅是指进口疫苗的入关审批,还包括在研疫苗进行国内试验过程中所用到的进口试剂等材料。

  上海是中国生物医药研发中心,目前国内在进行的mRNA新冠疫苗研发主要都在上海进行。2022年4月,康希诺(上海)生物科技有限公司、斯微(上海)生物科技股份有限公司开发的新冠mRNA疫苗先后获国家药监局批准,进入临床试验阶段。国药中生复诺健开发的mRNA疫苗处于临床前研究阶段,其产业化基地在上海嘉定区。此外,复星医药( 600196.SH ,与德国BioNTech合作引进的“复必泰”疫苗已完成国内临床研究,等待批复。

  康希诺(上海)总经理刘健称,作为康希诺生物( 688185.SH ,6185.HK)在上海的全资子公司,康希诺(上海)投资建立了康希诺(上海)生物研发有限公司、康希诺(上海)生物科技有限公司两家企业,前者主要研发mRNA疫苗和药物;后者在临港新片区,正在建设mRNA疫苗生产线。

  “mRNA疫苗生产线属于在建项目,所以根据政府规定,疫情发生后处于停工状态。现在有望在6月初复工,争取11月一期竣工,届时年产能将达到1亿剂。” 刘健说。

  复必泰的研发引入也已取得进展。5月10日,美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov)显示,复必泰在中国的临床试验更新了研究进展,II期临床试验的状态从“进行中”变更为“已完成”,并显示临床研究已在2022年1月9日完成。

  财新获悉,复必泰在国内开展的II期临床试验旨在研究疫苗在中国健康人群中的安全性和免疫原性,参与试验的有950人,年龄在18至85岁之间,由复星医药于2020年12月负责开展,试验地在江苏省疾病预防控制中心。

  知情人士告诉财新,复必泰国内II期临床试验的所有受试者随访已于2022 年1月完成,最终数据的分析正在进行,这项研究的最终分析报告将提交给中国监管机构。此前,该研究的中期分析报告已在2021年提交给国家药监局药品审评中心,以支持对BNT162b2在中国人群中的安全性和有效性的评估,并作为该疫苗全球2/3期试验数据的补充。

  此前,据德国证券网站BRSE ONLINE报道,BioNTech一名发言人曾称,“已向(中国)相关主管部门提交了一份全面的数据包,主管部门正在审阅文件,并根据这些数据评估疫苗,结果将由当局宣布。”

  财新获悉,复星医药已在为未来可能的获批进行准备,目前其位于上海金山的研发中心以及位于上海浦东的冷库均已经复工。

  另一家mRNA疫苗企业斯微生物的研发平台和生产基地也设在上海。公司首席运营官张继国表示,本轮疫情发生后,近150名员工驻守公司,走完了疫苗临床试验申报和审批流程。这款在研疫苗在设计中包含德尔塔、奥密克戎等多种新冠病毒变异株均有的D614G突变,具有一定的广谱性。

  据上海卫健委通报,5月17日上海新增感染较前一日有所反弹,剔除无症状感染者转归后,新增感染799例,仍维持在3月21日以来新低;当日在非隔离管控中未发现感染者。当日新增死亡3例,已连续31天出现死亡病例,31天合计死亡579例;重症病例较前一日减少42例,为281例。

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